셀트리온이 연내 5개 바이오시밀러의 허가 신청을 완료하고 제품군을 11개로 확대, 약 100조원에 달하는 글로벌 시장 공략에 나선다.

13일 셀트리온은 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울이겠다고 밝혔다.

현재 글로벌 시장에서 판매되고 있는 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.

셀트리온은 지난 5월 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 품목허가까지 신청할 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'의 3상 임상계획신청서(IND)를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다. 셀트리온이 명실공히 글로벌 탑티어 제약사 수준의 제품 포트폴리오를 보유하게 되는 셈이다.

한편 셀트리온은 기존 바이오시밀러 사업의 적극적인 확대와 함께 바이오신약 개발 기업으로의 성장을 지속 추진한다. 특히 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.

문현 롯데캐슬 인피니엘